国家评价性抽验盐酸奥洛他定口服制剂质量分析

doi:10. 3969 / j. issn. 2096-2266. 2021. 02. 010

大理大学学报 ›› 2021, Vol. 6 ›› Issue (2): 51-54.DOI: 10. 3969 / j. issn. 2096-2266. 2021. 02. 010

国家评价性抽验盐酸奥洛他定口服制剂质量分析

李宝霞1，董双涛1，张春泓2，马郑2*

（1.山西药科职业学院，太原030031；2.大连市药品检验所，辽宁大连116021）

收稿日期:2020-06-03 修回日期:2020-09-09 出版日期:2021-02-15 发布日期:2021-03-17
通讯作者: 马郑，副主任药师，博士，E-mail：20483047@qq.com。
作者简介:李宝霞，讲师，主要从事天然药物化学的提取和分析研究。

National Evaluation Sampling Test of the Quality Analysis of Olopatadine Hydrochloride Oral#br# Preparations

Li Baoxia1, Dong Shuangtao1, Zhang Chunhong2, Ma Zheng2*

（1. Shanxi Pharmaceutical Vocational College, Taiyuan 030031, China; 2. Dalian Institute of Drug Control,
Dalian, Liaoning 116021, China）

Received:2020-06-03 Revised:2020-09-09 Online:2021-02-15 Published:2021-03-17

摘要/Abstract

摘要： 目的：对我国盐酸奥洛他定口服制剂的质量进行评价，针对发现的问题，提出解决的建议。方法：按现行法定标准
进行检验，对结果进行了统计和分析。基于风险控制的理念，建立了新的有关物质控制方法，并开展基因毒性杂质等探索
性研究。结果：法定检验结果合格率为100.0%。探索性研究中发现本品质量标准中有关物质、溶出度项存在缺陷，并给出
了提升建议。结论：我国盐酸奥洛他定口服制剂的质量总体评价为“较好”，但质量标准需进一步提升。

关键词: 盐酸奥洛他定口服制剂, 评价性抽验, 风险控制

Abstract: Objective: To evaluate the quality of olopatadine hydrochloride oral preparations in our country. Based on the problems
found in the study, some suggestions were put forward to solve the problems. Methods: The research was carried out according to the
current standards, then the results were counted and analyzed. Based on the concept of risk control, new methods of related substances
were established and exploratory studies on genotoxic impurities were carried out. Results: The qualified rate was 100.0% based on the
current quality standard. In the exploratory study, the defects of the quality standard including related substances method and
dissolution method were pointed out, and then the suggestions were given. Conclusion: The overall quality evaluation of the domestic
olopatadine hydrochloride oral preparations is "fairly good", but the quality standard should be improved.

Key words: olopatadine hydrochloride oral preparations, evaluation sampling test, risk control

中图分类号:

R927.11

李宝霞, 董双涛, 张春泓, 马郑. 国家评价性抽验盐酸奥洛他定口服制剂质量分析[J]. 大理大学学报, 2021, 6(2): 51-54.

Li Baoxia, Dong Shuangtao, Zhang Chunhong, Ma Zheng. National Evaluation Sampling Test of the Quality Analysis of Olopatadine Hydrochloride Oral#br# Preparations[J]. Journal of Dali University, 2021, 6(2): 51-54.

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