J4 ›› 2015, Vol. 14 ›› Issue (4): 21-25.
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Objective: To discuss the micro-management of GCP implementation in drug clinical trials. Methods: Literature of GCP in clinical trials were reviewed, analyzed and concluded. Results: Some principles of GCP need specific and detailed study. Conclusion: Micro-management of GCP implementation is more operational, scientific and reliable for drug clinical trials.
Key words: GCP, clinical trial, quality management
CLC Number:
R96
Gu Xiangfu, Zhu Xiaoli, Wang Xuechang. Micro-management of GCP Implementation in Drug Clinical Trials[J]. J4, 2015, 14(4): 21-25.
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〔1〕钱丽花,顾纪英,戴珍娟. 浅谈GCP 培训在本科护士科 研能力培养中的作用〔J〕.中国民康医学,2013,25(21): 90-91. 〔2〕李仕勇. 浅谈在西藏区内GCP机构开展藏药临床试验的 利与弊〔J〕. 西藏科技,2013,245(8):30-31. 〔3〕沈玉红,高卫,黄建英,等. 药物临床试验中存在的主要 问题〔J〕.中国医院药学杂志,2012,32(24):2012-2013. 〔4〕朱军. GCP 在临床药物试验中的指导作用〔J〕. 求医问 药,2012,10(8):676. 〔5〕国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局令第 3 号药物临床试验质量管理规范〔EB/OL〕.(2003-08- 06)〔2014- 6- 16〕. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/ 24473.html 〔6〕田少磊. 药物临床试验与GCP〔M〕. 2 版. 北京: 北京大学 医学出版社,2010:1. 〔7〕邱军,李刚荣. 药物临床试验GCP管理平台构建〔J〕. 医 学信息学杂志,2012,33(12):18-20. 〔8〕吴晔,曹莉莉,万征. GCP 培训在药品上市后安全性评价 工作中的作用〔J〕. 中国药物评价,2013,30(5):302-304. 〔9〕吴春风,陈明华,戴刺花. GCP 筹备工作的过程和体 会〔J〕. 全科护理,2014,12(12):1127. 〔10〕闫妍,时钢. GCP 与临床试验质量管理〔J〕. 现代药物与 临床,2013,28(1):63-65. 〔11〕吴雯,张眉芳. 医院药物临床试验管理的问题和对 策〔J〕. 医学与社会,2013,26(1):31-32. 〔12〕李万玉,邢月姣,杨晓莉. 某二甲医院基本药物零差销 售前后使用状况调查〔J〕. 大理学院学报,2014,13(2): 34-36.